Vaksin ini sekarang menjadi inokulasi kedua yang sepenuhnya disetujui untuk melawan COVID-19 di AS
WASHINGTON — Moderna mengumumkan Senin bahwa regulator kesehatan AS memberikan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19, suntikan yang telah diberikan kepada puluhan juta orang Amerika sejak izin daruratnya lebih dari setahun yang lalu.
Tindakan oleh Food and Drug Administration berarti badan tersebut telah menyelesaikan tinjauan ketat dan memakan waktu yang sama terhadap suntikan Moderna seperti lusinan vaksin lama lainnya.
Keputusan itu didukung oleh bukti nyata dari lebih dari 200 juta dosis yang diberikan di AS sejak FDA menyetujuinya pada Desember 2020. FDA memberikan persetujuan penuh untuk vaksin Pfizer Agustus lalu.
Pendukung kesehatan masyarakat pada awalnya berharap perbedaan peraturan akan meningkatkan kepercayaan publik terhadap suntikan tersebut. Tetapi tidak ada perbedaan mencolok dalam vaksinasi setelah persetujuan Pfizer, yang dipromosikan secara besar-besaran oleh Presiden Joe Biden dan pejabat federal lainnya.
Lebih dari 211 juta orang Amerika, atau 63% dari total populasi, telah divaksinasi lengkap. Sekitar 86 juta orang telah mendapatkan dosis booster. Vaksinasi memuncak musim semi lalu di lebih dari 3 juta per hari, dan sekarang rata-rata kurang dari 750.000 per hari. Laju vaksinasi secara singkat melonjak menyusul berita tentang varian omicron pada bulan Desember tetapi sejak itu melambat lagi.
FDA, seperti regulator di Eropa dan di tempat lain, pada awalnya mengizinkan penggunaan darurat vaksin Moderna berdasarkan penelitian yang melacak 44.000 orang berusia 18 tahun ke atas selama setidaknya dua bulan – periode waktu ketika efek samping yang serius biasanya muncul. Itu lebih pendek dari enam bulan data keamanan yang biasanya diperlukan untuk persetujuan penuh, jadi Moderna melanjutkan studi itu. FDA juga terus mengawasi efek samping serius yang terbukti sangat langka.
Di AS, Moderna hanya digunakan oleh orang dewasa. Perusahaan itu mengatakan musim gugur yang lalu bahwa FDA telah menunda memutuskan apakah akan menghapus suntikan untuk anak berusia 12 hingga 17 tahun karena meneliti risiko langka peradangan jantung yang terlihat sebagian besar pada pria muda dan remaja laki-laki.
Johnson & Johnson belum mengajukan persetujuan penuh untuk vaksin COVID-19-nya.
Penulis Medis AP Lauran Neergaard berkontribusi pada laporan ini.
Departemen Kesehatan dan Sains Associated Press menerima dukungan dari Departemen Pendidikan Sains Institut Medis Howard Hughes. AP bertanggung jawab penuh atas semua konten.
Posted By : hk hari ini
